Автор: Giulio Prisco
В книге под редакцией Питера Шулера и Брендана Бакли «Реинжиниринг клинических испытаний: лучшие практики для оптимизации процесса разработки» эксперты говорят о том, что фармацевтическая промышленность в настоящее время работает по бизнес-модели, которая доживает последние дни.
В результате в этом секторе наблюдается разрыв между инвестициями в новые лекарства и количеством лекарств, которые окончательно поступают на рынок. В заключении к книге говорится:
Несмотря на то, что фармацевтическая промышленность сильно зависит от открытия инновационных продуктов, она в то же время очень консервативна в подходах к клиническим испытаниям. Цифровая фотография сместила гигантскую и казавшуюся непоколебимой индустрию пленочных фотоаппаратов, это наглядно демонстрирует, как те, кто не готов к переменам, могут проиграть.
Клинические исследования являются ключевой частью оценки эффективности новых лекарств и терапевтических стратегий, и они имеют первостепенное значение для получения одобрения от регулирующих органов, таких как Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Обычно эти органы требуют, чтобы клинические испытания соответствовали строгим научным стандартам, которые могут обеспечить объективную оценку эффективности лечения для целевой группы пациентов, включая защищенность от нежелательных побочных действий.
Большое значение имеет тщательный отбор пациентов и процедур для клинического испытания, а также точный статистический анализ полученных данных. Хотя регуляторы руководствуются в основном благими намерениями, строгие нормативные требования могут сделать процесс исследования длительным и дорогостоящим.
Именно утверждение уполномоченными органами является одной из главных причин высокой стоимости и длительного периода разработки и вывода на рынок новых лекарств.
Именно поэтому важно использовать современные информационные технологии для оптимизации процесса разработки новых лекарств и способов лечения.
Суджай Джадхав, генеральный директор goBalto, утверждает, что технология блокчейн может ускорить процесс клинических тестирований:
Огромные объемы данных, полученные в ходе клинических испытаний, а также тенденции к глобализации и растущие нормативные ограничения, опережают способность устаревших платформ управления данными эффективно справляться с растущими потребностями.
Джадхав добавил, что распределенные реестры могут улучшить процесс отбора пациентов и обмена медицинскими данными, а также сохранить их целостность и обеспечить конфиденциальность.
Например, блокчейн может изменить процесс подбора пациентов, сделав их участие анонимным. Как написано в недавнем исследовательском документе о распределенных реестрах данных, они могут обеспечить отслеживаемость информации и безопасное проведение клинического исследования с помощью смарт-контрактов (что такое смарт-контракты?). В этом документе также описано, как технология блокчейн позволяет безопасно управлять данными с согласия пациента, сохраняя временные отметки для каждого просмотра протокола.
Джадхав пришел к выводу, что потенциальное применение распределенного реестра данных для клинических исследований является широкомасштабным и многообещающим, отметив, что IBM сотрудничает с FDA и Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для запуска пилотных приложений в сфере здравоохранения. Проекты включают в себя как задействование технологии блокчейн, так и использование искусственного интеллекта для оптимизации процессов здравоохранения.
В ноябре прошлого года IBM Watson Health, подразделение IBM, отвечающее за инновации в области здравоохранения IBM Watson AI, подписало соглашение с CDC, чтобы изучить преимущества блокчейна в данном секторе. В январе IBM Watson Health заключил партнерство с FDA, чтобы осуществить безопасный и эффективный обмен данными об онкологических заболеваниях. Похоже, что эта инициатива может реструктуризировать систему клинических испытаний
